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對照品/標準品的選擇依據及使用形式
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7星彩预测1477:對照品/標準品的選擇依據及使用形式

出處:7星彩论坛1476   分類:公司新聞  發布:2018-10-22 11:12:29   閱讀:(414)

7星彩论坛1476 www.amcpic.com.cn   藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量值準確等條件,才能發揮其統一量值的作用。因此,選擇對照品/標準品應具有以下幾方面特點:

  1、參比物質和測定物質的同質性,這種同質主要關注二者在測定過程中具有相同結構,而非普通意義上的同質性,不一定要求對照品固態下的結構與被測定物質固態下結構完全一致。例如:克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰,實際被測物為克拉維酸鉀。

  2、物質穩定。由于標準物質可溯源性是其基本要求,因此必須保證選擇的對照品/標準品具有物理化學穩定性。例如:用頭孢唑林酸不用頭孢唑林鈉制備對照品。

  對照品/標準品的不同存在及使用形式存在含量測定用、鑒別用、有關物質檢測使用等對照品。例如:頭孢曲松鈉含量以頭孢曲松計,采用的應是頭孢曲松對照品,而紅外光譜集納入的均為相應鈉鹽的圖譜。在進行結構確證或者質量研究時,需要注意根據不同用途選擇不同對照品。在書寫質量標準相應項目時也需注意,以免引起不必要的麻煩。

  存在不同酸根和鹽基的對照品。如:頭孢呋辛,具有頭孢呋辛、頭孢呋辛鈉和頭孢呋辛酯的對照品。一般而言,以鈉鹽或者其他鹽形式存在的頭孢菌素,基于穩定的目的,多用酸根作為對照品,如鹽酸頭孢吡肟采用頭孢吡肟制備對照品;而酯類前體藥物多采用原藥制備對照品。如:頭孢呋辛酯即采用頭孢呋辛酯制備對照品。

  根據抗生素標準物質標定方法和用途的不同,對抗生素標準物質可分為生物標準品(標準品)和化學對照品(對照品)。標準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,按效價單位計,以國際標準品進行標定;對照品除另有規定外,均按干燥品或無水物進行計算后使用。在藥品檢驗中,對照品/標準品是確定藥品真偽優劣的對照,是控制藥品質量必不可少的工具。

 

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